重庆市万州区市场监督管理局关于印发2021年医疗器械经营使用质量监管工作规划的通知

  为进一步加强对医疗器械经营使用质量环节的监管，根据《重庆市药品监督管理局办公室关于印发2021年医疗器械经营使用质量监管工作计划的通知》（渝药监办械管〔2021〕8号）要求，结合我区实际，制定本计划。

  全面贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和重庆市市场监管工作会议精神，加强医疗器械全生命周期监管，落实企业主体责任，强化经营、使用环节质量监管，切实防控质量安全风险，不断的提高医疗器械质量安全保障水平，确保人民群众用械安全有效，推动我区医疗器械产业高质量发展。

  区局根据市药监局的要求，组织监管执法人员及辖区内医疗器械经营、使用从业人员开展新修订的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等法规宣贯培训，实现监管执法人员和企业法定代表人培训全覆盖。督促医疗器械使用单位主体责任落实。加强对公众的宣传教育，促使社会各界和消费的人理解、支持、参与医疗器械安全工作。

  1.确定监管级别。各市场监管所要按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求，每年度要对医疗器械经营企业监管级别进行确定并向社会公布，对公司存在严重违反法律法规行为或新增经营业态等特殊情况可及时调整确定企业监管级别（医疗器械经营企业监管级别分类依据见附件1）并开展监管相关工作。

  2.落实监管频次。确定为三级监管的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；确定为二级监管的医疗器械经营企业，每两年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。各市场监管所可根据监管需要确定角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次，原则上不少于三级监管的频次。对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于一次。

  3.日常监管重点。严厉打击无证经营、经营（含网络销售）无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰的医疗器械、篡改说明书标签标识等不法行为，未建立和未执行进货查验记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。

  《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营监督检查工作的重要依据，各市场监管所要全面掌握本辖区第三类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在的问题，进一步加大对企业的宣贯力度，着力抓好督促企业自查和整改，提升企业的自我管理、自我规范的质量意识和水平；各市场监管所要按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对经营企业开展监督检查，深入查找企业存在问题的根源，采取有力措施，督促落实企业主体责任，确保规范落到实处。

  按照《重庆市药品监督管理局办公室关于印发2021年重庆市医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案的通知》（渝药监办械管〔2021〕7号）的要求，着力防范医疗器械流通领域风险，切实消除安全隐患，区局将组织安排相关专项风险隐患排查，进一步强化企业主体责任：

  1.疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业，以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。

  2.集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

  3.无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。区局对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于本辖区内相关企业、单位总数的15%。

  4.网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。各市场监管所对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

  5.不良事件监测提示可能存在风险企业。重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的企业和医疗器械产品，重点检查企业质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促企业有针对性地采取风险控制措施。

  6.投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械，以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷贴、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

  7.儿童青少年近视矫正监管。按照《重庆市市场监督管理局办公室关于开展2021年度儿童青少年近视矫正市场监管专项监督检查的通知》（渝市监办发〔2021〕61号）的要求，进一步加强儿童青少年近视矫正监管工作，在我区开展中小学周边视力矫正机构违规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查，重点打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为，坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。

  8.经营装饰性彩色平光隐形眼镜监管。各市场监管所要按照《总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）要求，开展彩色平光隐形眼镜经营企业年度监督专项检查，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。

  9.避孕套质量安全监管。各市场监管所要按照《总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，继续开展避孕套经营企业监督检查，进一步加强避孕套质量安全管理，建立监管长效机制，确保人民群众用械安全。

  1.坚持《医疗器械网络销售监督管理办法》宣贯工作常抓不懈，切实开展对辖区医疗器械网络销售企业的政策宣传工作，督促企业切实履行主体责任。

  2.扎实做好医疗器械网络销售备案工作，注册许可科要对企业填报的备案信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内通过重庆市万州区政府门户网站向社会公开备案信息。

  3.充分利用好医疗器械网络交易监测平台，切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，区局在收到市局移交的网络监测信息后，由器化科牵头，组织辖区所配合调查处理，并按时限向国家药监局和市药监局报送调查处理结果。

  1.区局严格落实对辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次，第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。

  2.飞行检查重点对象：一是国抽、市抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业；二是进口医疗器械境内代理人；三是无菌植入类、体外诊断试剂类高风险产品经营企业；四是投诉举报较多医疗器械的经营企业。

  3.做好飞行检查企业的后处置工作，对于发现的存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要依法严肃处理，并跟踪复查。

  各市场监管所要采取公告、通知等形式告知企业，第三类医疗器械经营企业应对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展自查，确保每年自查报告上报率100%，对未及时上报的企业依法予以查处。

  （一）认真执行全面自查规定。医疗器械使用单位要根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，建立医疗器械质量管理工作年度自查制度，每年初将书面自查报告上报辖区市场监管所。各市场监管所要督促医疗器械使用单位按照附件2的要求开展全面自查，自查内容主要为是否建立并执行采购、验收、贮存、使用、维护、转让等质量管理全过程的管理制度，是否存在医疗器械使用质量安全问题等，并将自查情况汇总后报送器化科。

  1.监管频次。各市场监管所应根据本辖区的实际情况确定对医疗器械使用单位监督检查重点、监管频次和覆盖率，对二、三级医院监督检查每年应达到100%的覆盖面，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。

  2.检查要求。各市场监管所在开展监督检查时，要重点加强对使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的检查，做好检查记录并纳入监管档案。同时，根据检查需要，对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等可展开延伸检查。

  3.检查重点。各市场监管所在对医疗器械使用单位开展监督检查时应填写《重庆市2021年医疗器械使用单位监督检查记录表》（附件2），并重点检查以下内容。

  （1）采购和进货查验：严防无证产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的设备投入使用。

  （2）在用设备的质量管理：使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防非法使用过期的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。

  （3）医疗器械产品可追溯性：对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。

  （4）贮存运输要求：确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。

  （5）在用医疗器械转让行为：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。

  （三）开展使用未经注册医疗器械专项检查。各市场监管所要组织开展打击使用无证医疗器械专项检查，严厉打击使用无证医疗器械和翻新医疗器械等不法行为。

  （四）严厉打击违法违反相关规定的行为。各市场监管所要充分利用日常监督检查、专项治理检查、群众投诉举报等途径，善于发现案源，按照“四个最严”的要求，严厉打击医疗器械使用环节的违法违规行为，加大案件查办力度，强化大案要案查处工作，对涉及医疗器械的大案要案应及时向区局报告。同时，要严格按照相关行政执法文书等规章办理案件，做到统一办案尺度，严格信息发布，不断规范执法行为。

  坚持“稳数量、提质量”的医疗器械不良事件监测工作导向，综合运用日常监管手段，引导医疗器械经营使用单位落实不良事件监测主体责任，实现全区二级及以上医疗机构注册和报告工作全覆盖，确保我区医疗器械不良事件报告数比例达到要求。

  （一）市药监局将对各区县市场监督管理局落实医疗器械经营使用质量管理规范的情况进行督查，对日常医疗器械经营、使用质量监管工作计划未落实到位和监督实施医疗器械经营、使用质量管理规范不到位的单位将予以通报。

  （二）执法支队、各市场监管所要做好案件查处工作，对监督检查中发现的违法问题，要及时依法处理和公示；对市药监局移交查办的违法案件、信访举报等要及时查处和上报查处结果；对应当移交司法机关的案件要及时移交。

  （三）请执法支队、各市场监管所于10月15日前将2021年度医疗器械经营使用质量监管工作总结及附件4、5、6、7、10（电子版）报送至器化科；5月31日、10月15日前分别报送附件3、9（电子版：半年、年报表）。

  一、根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，医疗器械经营企业分为三个监管级别。三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营公司进行的监管。二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

  （一）无菌类：1、一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；2、一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；3、一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；4、一次性使用静脉输液针；5、一次性使用静脉留置针；6、一次性使用线、一次性使用输血器；8、一次性使用塑料血袋；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）；11、血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；12、氧合器；13、血管内造影导管；14、球囊扩张导管；15、中心静脉导管；16、外周血管套管；17、动静脉介入导丝、鞘管；18、血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）；19、医用防护口罩、医用防护服。

  1、普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；2、脊柱内固定器材；3、人工关节；4、人工晶体；5、血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；6、心脏缺损修补/封堵器械；7、人工心脏瓣膜；8、血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；9、组织填充材料（含、整形及眼科填充等）；10、医用可吸收缝线、同种异体医疗器械；12、动物源医疗器械。（三）体外诊断试剂类：

  、人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂。（四）角膜接触镜类：

  、人工心肺设备；2、血液净化用设备；3、婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；4、麻醉机/麻醉呼吸机；5、生命支持用呼吸机；6、除颤仪；7、心脏起搏器；8、一次性使用非电驱动式输注泵；9、电驱动式输注泵；10、高电位治疗设备。（六）计划

  是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，至少应包括医疗器械采购管理制度、医疗器械进货查验管理制度、医疗器械贮存管理制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械使用记录管理制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械转让捐赠管理制度、一次性使用医疗器械销毁管理制度、医疗器械使用档案管理制度、医疗器械品质差事件报告管理制度等

  2021年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表（半年、年报表）

  2、医疗器械网络销售监督管理情况的各项数据，只填报与网络销售医疗器械有关的数据。

  请对本辖区办理的医疗器械使用环节重点案件进行简要描述，空格不够可以另加附页。